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FDA发布电子烟上市指南,一文梳理美国电子烟监管政策

6月11日,FDA最终确定了“电子烟设备(ENDS)烟草产品上市前申请”指南,本指南进一步阐明了电子烟和相关烟草制品制造商的烟草产品上市前申请(PMTA)流程。

该指南旨在帮助根据FD&C法案第910条(21 USC 387j)提交电子烟(ENDS)的烟草制品上市前申请(PMTA)的人员。该指南解释了什么样的产品、何时需要进行PMTA流程,以及(ENDS)的烟草产品上市前申请的一般程序;包括FD&C(联邦食品,药品和化妆品)法案要求在PMTA中提交哪些信息;和FDA建议可以提交的产品可以对公众健康有利的信息。

尽管这份指南不具有约束性,但反映了FDA在当前形势下对于电子烟等创新型烟草制品的态度和思考。今年4月18日,美国参议院领袖麦康纳尔呼吁提高法定购烟年龄至21岁,而电子烟的流行对防控青少年吸烟极为不利,这引起了FDA对政策的反思。

实际上,FDA对烟草行业的监管历史并不算长,尤其是对电子烟的监管更是在探索中前行,短短3年多就经历了从宽松到严厉的画风突变,无论监管风格如何变化,出发点都是减少烟草对人的危害。
 


1、美国对电子烟的监管政策要点

美国政府于2009年发布的“家庭吸烟预防烟草控制法案(Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act)”授予了FDA监管烟草制品的权力,但监管范围却仅限管制卷烟、卷烟烟草、无烟烟草和自制卷烟。

美国对电子烟的正式监管始于2016年5月。FDA正式宣布将在2016年8月8日实行一项新的规则,用以规范所有的烟草产品,包括电子烟,雪茄,水烟和烟斗烟等。在这项规则实施之前, 没有联邦法律禁止零售商向18岁以下的人销售电子烟,水烟,烟草或雪茄。

这项法律实施之后, FDA 可以合法的监管ENDS(电子烟,Electronic Nicotine Delivery Systems)的制造、进口、包装、标签、广告、促销、销售和分销。例如:

(1) 美国的制造商需要向FDA 登记工厂每一个烟草生产场地,并且汇报任何有害物质和潜在有害物质。(美国本土以外公司暂时不需要登记,但不久将来也必须登记)

(2)美国制造商被要求向FDA 提交生产烟草产品的清单。

(3)ENDS 制造商被要求向FDA 提交每一个产品的成分清单(译者注:中国制造商适用此条)。

(4)危险修饰语,例如 light、low、mild 不能用来描述烟草产品。

(5)视为烟草产品(例如电子烟等)的免费样品不允许销售(B2B 除外)等等。

值得注意的是,在这项规则中还规定除非烟草产品在2007年2月15日前上市,否则所有新的烟草产品都需要进行PMTA(烟草产品上市前申请)审查。由于几乎所有的电子烟产品都是在这一日期后上市的,所以电子烟被全面纳入PMTA。

根据FDA的介绍,PMTA申请相对复杂,需提交的资料较多包括成分、产品设计和可能造成的健康风险等等,且需要花费数十万美元。

但为了在管制和鼓励开发可能比香烟危险性更小的创新型烟草制品之间取得适当的平衡,在2017年7月,FDA公布烟草和尼古丁监管的综合计划,延长了ENDS(电子烟)的PMTA申请递交截止日期到2022年8月8日。而根据之前2016年的新规, 如果PMTA提交期间,没有收到FDA的回复,那么制造商可以继续在市场销售产品。这样一来实际给电子烟公司一个喘息的机会。

2、政策缓冲期遇上青少年吸烟问题

但是这个措施却带来了意想不到的后果。

尽管根据2016年新法规,不可以向不满18岁的青少年销售电子烟,但向青少年销售电子烟的情况却真实存在。而且由于电子烟仍可以在市场销售,美国青少年对电子烟的吸食率在这几年间大幅上升,根据FDA提供的一组数字可以看出这个危险的趋势:

2018年在初中和高中生中电子烟的使用人数有362万。

高中生电子烟的使用率在2017至2018年间增长了78%(11.7%至20.8%),在初中生中增长了48%(3.3%至4.9%)。

根据一项从2013至2014年的调查,81%青少年电子烟使用者将吸引人的口味作为使用的主要原因。
 


美国青少年吸烟问题早已引起了学界和政策制定者的关注。

美国国家医学院(National Academy of Medicine) 2015年的一项研究发现,在吸烟的成年人中,约90%的人在19岁之前就开始吸烟。该研究发现,将最低法定年龄提高到21岁将防止22.3万人过早死亡。

美国参议院多数党领袖米奇-麦康奈尔(Mitch McConnell)在今年4月表示,他计划通过立法,将购买包括电子烟在内的烟草产品的最低年龄从18岁提高到21岁,以遏制青少年吸烟行为的泛滥。到目前为止,包括新泽西州和加利福尼亚州在内的12个州已经颁布法律,将最低年龄提高到21岁。纽约州和马里兰州的立法者也批准了这项法案。
 


原本FDA考虑调节卷烟中的尼古丁含量使其不会上瘾,因此电子烟等产品可能为成年吸烟者提供潜在的低风险替代品。但是,如果这些产品吸引年轻人开始使用烟草和尼古丁,那么利用这些产品来减少烟草对人危害的可行性就会受到严重破坏,也背离了FDA2017年对电子烟”宽容”政策的初衷。

此前,FDA前局长Scott Gottlieb(已于2019年4月离任)也多次称对2017年的政策要进行重新审视。他表示FDA低估了电子烟的危害,因为电子烟同样含有尼古丁会造成上瘾,而且吸食电子烟直接会使吸传统香烟的概率大大提升,这对防控青少年吸烟是十分不利的。这也促使FDA采取新的有力措施,坚决对抗和扭转这个青年“流行病”。

3、从宽松到严厉,FDA政策画风突变

为了应对这一不利变化,以及贯彻青少年烟草预防计划,2018年4月24日时任FDA局长的Scott Gottlieb宣布进行执法行动以遏制青少年使用JUUL和其他电子烟。

FDA在全国进行了一次大规模的突击性暗访检查。从2018年3月初开始的检查中,FDA发现了40起JUUL产品非法销售给青少年的违规行为。
 


由于青少年吸食电子烟的情况越发严峻,2018年9月12日,FDA又进一步宣布了一系列针对向儿童销售和营销电子烟的执法行动。FDA要求电子烟制造商提供在60天内削减向青少年销售的方案。

由于调味的电子烟对青少年较有吸引力,FDA还限制调味的电子烟。2018年11月15日FDA前局长Scott Gottlieb称,将限制向孩子们销售调味ENDS(电子烟)。薄荷味除外,但是会密切管制薄荷味电子烟产品对青少年的吸引,随时会调整政策。

尽管经过了两次大规模的执法行动,但是向青少年销售电子烟的趋势仍然没有得到遏制。

2019年3月4日FDA宣布进行新的针对零售商、制造商的执法行动,来打击实体店和互联网店面非法向青少年销售电子烟。

FDA对自己曾经的“宽容”也“后悔”了。前局长Scott Gottlieb在2018年9月第一次提到了FDA将会重新审视2017年7月的《烟草和尼古丁监管的综合计划》中的将电子烟的PMTA延长至2022年8月8日政策。

2019年3月14日FDA发布声明,宣布将建议修订当前ENDS(电子烟)的合规政策(2017年7月政策)。修订草案尤其针对调味的电子烟,包括:

一些调味的电子烟产品将不再销售

调味电子烟的PMTA截止日期会提前1年,到2021年8月8日

调味雪茄将不再销售

建议电子烟像传统香烟那样不能通过社交媒体来推销

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